药厂GMP认证是什么呢？对从事医药行业有什么用处？

一、药厂GMP认证是什么呢？对从事医药行业有什么用处？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

二、所得税年报纳税调整表怎么填？第一列帐载金额、第二列税收金额、第三列调增金额、第四列调减金额都填什么

招待费按照发生额的60%扣除，总额不超过收入的5%。

你公司最多能扣除100030000/5%=5001500

你公司具体发生75834.5，

你公司应抵扣75834.5*60%=45500.7

章载金额填75834.5

税收金额填45500.7

调增金额填30333.8

调减金额不填

三、我国《专利法》第一次修改对医药产业的发展有何影响

专利法修改的主要内容

（一） 扩大专利保护的范围

现行专利法第二十五条规定，我国对“药品和用化学方法获得的物质”以及“食品、饮料和调味品”不授予专利权，只是对这些产品的生产方法可以授予专利权。这次修改，扩大了专利的保护范围，对上述产品也可以授予专利权。

关于对化学物质的保护。目前，我国化学工业整体水平还比较低，在相当程度上还是以仿制为主。为了振兴化学工业，推进化工技术进步，在吸收国外先进技术的基础上走创新的发展道路，鼓励化工科技人员发明创造的积极性，吸引外商投资和转让新技术，对化学物质给予专利保护是必要的。当然，对化学物质给予专利保护，当前也有不利的一面。为了尽快提高我国自主研究开发能力，需要有相当数量的投资用于研究开发、技术引进和产品进口。这样，势必会增加国家的财力负担。但是，从长远和全局看，给化学物质以专利保护，利大于弊，有利于从根本上改变我国化学工业的落后局面。

关于对药品的保护，特别是对西药的保护，与对化学物质的保护情况大体相似。但是，对中药的保护，情况有所不同。我国有丰富的中药资源，有运用中药防治疾病的悠久历史，有系统的中药理论和经验，对药品给予专利保护，可以鼓励从中药资源开发新药并取代部分西药，这对充分发挥我国的传统优势，尽快走上自主开发的道路，进一步增强中药在国际市场上的竞争能力，具有重要意义。此外，中西医结合是我国医疗保健制度的重要方针，对药品给予专利保护，有利于中西医更好地结合，提高我国制药工业和医疗技术的整体水平。

与对药品和化学物质的保护相比，对食品、饮料和调味品给予专利保护，问题比较少。一方面，我国有自己独特的饮食文化，不少中国食品、饮料和调味品在国际市场上具有竞争能力，需要专利保护。另一方面，新的食品、饮料和调味品专利产品只占人民生活必需品的很小部分，而且人们可以选择适合自己需要的非专利食品、饮料和调味品来代替专利产品。再有，在我国受理的专利申请中，与食品有关的申请数量并不多，大约只占化学方法专利申请总量的十分之一，而且80％是国内申请。这说明外国申请不会对我国构成威胁。相反，在食品技术领域我国的优势更大一些。此外，世界上大多数国家对食品是给予专利保护的，只有十一个发展中国家不给予保护。因此，对食品、饮料和调味品给予专利保护，不仅不会对我国人民生活产生不利影响，而且还会提高我国食品工业的技术水平。

此外，《中美谅解备忘录》规定，专利应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法。《关贸知识产权协议》规定，专利应适用于所有技术领域的发明，不论其是产品还是方法。与这些规定相协调，也需要对专利保护的范围作相应的扩大。

 国家知识产权局：